L'entreprise organise une formation spécialisée sur les BPC des dispositifs médicaux pour consolider la ligne de défense de la qualité et de la sécurité des produits

Afin de mettre en œuvre en profondeur les exigences des « Bonnes Pratiques de Fabrication des Dispositifs Médicaux » (BPC) et de ses annexes associées, d'améliorer davantage le niveau de fonctionnement du système de management de la qualité de l'entreprise et de renforcer la conscience de conformité qualité de l'ensemble du personnel, Hubei Yirun Medical Products Co., Ltd. a récemment organisé une formation spécialisée sur les BPC des dispositifs médicaux. Le représentant de la direction, ainsi que le personnel des services qualité, production, R&D, achats, entreposage et ventes ont participé à cette formation.

Cette formation est étroitement alignée sur les exigences de gestion du cycle de vie complet des dispositifs médicaux. Elle couvre les chapitres des BPC relatifs aux dispositions générales, aux organismes et au personnel, aux locaux et installations, à la gestion des équipements, à la gestion documentaire, à la conception et au développement, au contrôle des achats, à la gestion de la production, au contrôle de la qualité, aux ventes et au service après-vente, au contrôle des produits non conformes, à la surveillance des événements indésirables, ainsi qu'à l'analyse et à l'amélioration. Les formateurs, en tenant compte des caractéristiques des produits de l'entreprise, des processus de fabrication et des points clés des inspections et contrôles quotidiens, ont fourni des explications systématiques sur les dispositions réglementaires, les normes d'exécution, la tenue des enregistrements, l'intégrité des données, la gestion des zones propres, l'eau de process, le contrôle de la stérilisation, les dossiers de fabrication de lots, la libération des lots après contrôle, et d'autres contenus essentiels. Grâce à l'analyse de cas typiques, à l'interprétation des non-conformités courantes et à des séances de questions-réponses, ils ont aidé les participants à appréhender précisément les exigences réglementaires et à clarifier les responsabilités de leurs postes ainsi que les normes opératoires.

Tout au long de la formation, les participants ont écouté attentivement et interagi activement, échangeant avec les formateurs sur les points douteux et les difficultés rencontrées dans leur travail quotidien. À l'issue de la formation, l'entreprise a organisé une évaluation sur site afin de vérifier les résultats de l'apprentissage et de consolider davantage les acquis de la formation. Tous ont unanimement estimé que le contenu de cette formation était détaillé et ciblé, et qu'elle revêtait une importance directrice majeure pour l'amélioration des opérations de conformité quotidiennes et des capacités de gestion de la qualité.

Un responsable de l'entreprise a déclaré que la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux concernent la santé publique et le développement à long terme de l'entreprise, et que les BPC ne constituent pas un objectif ponctuel à atteindre, mais un projet systémique nécessitant une amélioration continue et la participation de tous. Prochainement, l'entreprise saisira l'occasion de cette formation pour continuer à perfectionner son plan de formation, organiser régulièrement des sessions de mise à jour réglementaire, des audits internes et des actions correctives autonomes, afin de promouvoir l'application des exigences des BPC à toutes les étapes, notamment la R&D, la production, le contrôle qualité, l'entreposage, les ventes et la gestion, garantissant ainsi efficacement la sécurité, l'efficacité et la conformité de la qualité des produits.