会社が医療機器GMP専門研修を実施 製品品質安全の防衛線を強固に構築

「医療機器製造品質管理規範」（GMP）及び関連付属文書の要件を深く貫徹・実施し、会社の品質マネジメントシステムの運用レベルをさらに向上させ、全従業員の品質コンプライアンス意識を強化するため、先日、湖北屹潤医療用品有限公司は医療機器GMP専門研修を組織的に実施しました。会社の管理者代表、品質、生産、研究開発、購買、倉庫、販売等の関連部門の人員が研修に参加しました。

今回の研修は医療機器のライフサイクル全体の管理要件に密接に沿い、GMP総則及び機構と人員、工場と施設、設備管理、文書管理、設計開発、購買管理、生産管理、品質管理、販売とアフターサービス、不適合品管理、有害事象モニタリング、分析と改善等の章節を中心に展開しました。講師は会社の製品特性、工程フロー及び日常の監督検査要点を組み合わせ、法規条項、執行基準、記録記入、データインテグリティ、クリーンエリア管理、プロセス用水、滅菌管理、バッチ生産記録、検査放行等の重要内容について体系的に解説し、典型的な事例分析、よくある不適合項の解読及び現場での質疑応答を通じて、受講者が法規要件を正確に把握し、職務責任と操作規範を明確にすることを支援しました。

研修中、受講者は真剣に聴講し、積極的に交流し、実際の業務で遭遇した疑問点や難点について講師と意見交換を行いました。研修終了後、会社は現場考核を組織し、学習効果を検証するとともに、研修成果をさらに定着させました。参加者全員が、今回の研修は内容が詳細で的を射ており、日常のコンプライアンス操作及び品質管理能力の向上に重要な指導的意義があると一致して認識しました。

会社の関連責任者は、医療機器の品質安全は公衆の健康と企業の長期的発展に関わり、GMPは一度達成すれば終わりではなく、継続的改善と全員参加が必要なシステムエンジニアリングであると述べました。次のステップとして、会社は今回の研修を契機に、研修計画を継続的に改善し、定期的に法規更新の学習、内部監査及び自主点検・是正を実施し、GMP要件を研究開発、生産、品質管理、倉庫、販売、管理等の各段階に確実に落とし込み、製品品質の安全、有効性、コンプライアンスを確実に保障していきます。