Компания провела специальное обучение по GMP для медицинских изделий, чтобы укрепить линию защиты качества и безопасности продукции

В целях углубленной реализации требований «Правил производства и контроля качества медицинских изделий» (GMP) и соответствующих приложений, дальнейшего повышения уровня функционирования системы менеджмента качества компании и укрепления осведомленности всего персонала о соблюдении требований качества, компания Hubei Yirun Medical Products Co., Ltd. недавно организовала специальное обучение по GMP для медицинских изделий. В обучении приняли участие представитель руководства компании, а также сотрудники соответствующих подразделений: качества, производства, исследований и разработок, закупок, складского хозяйства, продаж и других.

Данное обучение было тесно связано с требованиями управления жизненным циклом медицинских изделий и охватывало общие положения GMP, а также такие разделы, как организация и персонал, производственные помещения и инфраструктура, управление оборудованием, управление документацией, проектирование и разработка, контроль закупок, управление производством, контроль качества, продажи и послепродажное обслуживание, управление несоответствующей продукцией, мониторинг нежелательных событий, анализ и улучшение. Преподаватели с учетом особенностей продукции компании, технологических процессов и ключевых моментов повседневного надзора и проверок системно разъяснили нормативные положения, стандарты выполнения, заполнение записей, целостность данных, управление чистыми зонами, технологическую воду, контроль стерилизации, записи о серийном производстве, выпуск по результатам контроля и другие ключевые вопросы. С помощью анализа типичных случаев, разбора распространенных несоответствий и ответов на вопросы на месте они помогли участникам точно понять требования законодательства, определить должностные обязанности и стандарты работы.

В ходе обучения участники внимательно слушали и активно взаимодействовали, обсуждая с преподавателями трудные и неясные вопросы, возникающие в практической работе. После завершения обучения компания организовала проверку знаний на месте для оценки эффективности обучения и дальнейшего закрепления его результатов. Все единодушно отметили, что содержание обучения было подробным и целенаправленным, и оно имеет важное руководящее значение для повышения повседневной работы в соответствии с требованиями и способности управлять качеством.

Ответственный представитель компании заявил, что качество и безопасность медицинских изделий напрямую связаны со здоровьем населения и долгосрочным развитием предприятия, и GMP — это не разовое достижение соответствия, а системная работа, требующая постоянного улучшения и участия всего персонала. В следующем шаге компания, используя это обучение как возможность, будет постоянно совершенствовать план обучения, регулярно проводить изучение обновлений законодательства, внутренние аудиты и самообследования с устранением недостатков, чтобы обеспечить внедрение требований GMP на всех этапах — от исследований и разработок, производства, контроля качества, складского хранения, продаж до управления, — и тем самым реально гарантировать безопасность, эффективность и соответствие продукции.